الفهرس 
INTRODUCTIONOnly 14 pages are availabe for public view
 |  | from | 150 |  |  |
| | | from | 150 | | |
Abstract
ما المعروف مسبقاً عن موضوع الدراسة؟
ماذا تضيف هذه الدراسة؟
يزعم ان النيكورانديل فى نفس تأثير النيفديبين فى تثبيط مخاض الولادة المبكر.
هذه الدراسة سوف تقوم بالمقارنة بينهما فى التأثير على مخاض الولادة المبكر و الأعراض الجانبية الناتجة عن كل منهما.
1- المقدمة ومراجعة الدراسات السابقة
الولادة المبكرة هى ولادة طفل عن عمر جنينى بين 20 اسبوع رحمى الى ما قبل 37 اسبوع رحمى. الولادة المبكرة تمثل مشاكل صحية شائعة لحديثى الولادة و تعتبر أحد اشهر أسباب وفاة المبتسرين ولهذه الأسباب كان من الضرورى تشخيض مخاض الولادة المبكر والبحث عن علاج فعال فى تثبيط مخاض الولادة المبكر بأقل أعراض جانبية للأم والجنين.
تم استخدام عدة عقاقير لعلاج مخاض الولادة المبكر ولكن معظمها كان غير فعال أو أدى إلى مضاعفات للأم وللجنين مثل سرعة ضربات القلب, رعشة ,قىء واستقساء رئوى.
النيفديبين هو عقار لعلاج مخاض الولادة المبكر وهو يعتبر أول خط علاجى وذلك لقوة فعاليته فى وقف انقباضات الرحم المبكرة. سرعة ضربات القلب للأم والصداع والقىء هم أشهر الأعراض الجانبية للنيفديبين والتى قد تؤدى إلى عدم قدرة المريضة على تكملة العلاج.
تم دراسة النيكورانديل كعلاج لمخاض الولادة المبكر مقارنة بالنفديبين و وجد أنه فى نفس تأثير النيفديبين فى علاج مخاض الولادة المبكر ولكن لا توجد دراسات كافية بخصوص الجرعة المناسبة للنيكورانديل ومدى فعاليته وأمانه والأعراض الجانبية الناتجة عن استخدامه.
2- الهدف من الدراسة
تهدف الدراسة إلى المقارنة بين عقار النيكورانديل و عقار النفديبين فى علاج مخاض الولادة المبكر وتأخير الولادة لمدة ٤٨ ساعة من بعد استخدامه.
النتيجة الأولية:
تأخير الولادة 48ساعة من بعد استخدام العقار المستخدم فى الدراسة ( النيفديبين او النيكورانديل )
النتيجة الثانوية: المقارنة بين النيكورانديل والنيفديبين فى النقاط الآتية:
الوقت بين بداية تناول العقار و حدوث الولادة بعد 48 ساعة.
عدم التزام المريضة بالعلاج أو إيقافه من جانب الطبيب نتيجة الأعراض الجانبية للعقار.
الحاجة إلى دخول المولود للعناية المركزة للمبتسرين
3- المرضى وطرق البحث
نوع الدراسة: تجربة عشوائية منتظمة , تجربة سريرية.
مكان الدراسة: تم إجراء هذه الدراسة بمستشفى أمراض النساء والتوليد بجامعة عين شمس.
فترة الدراسة: بدأت هذه الدراسة في أكتوبر ٢٠١٩ حتى أكتوبر ٢٠٢٠.
عينة الدراسة: السيدات الحوامل و الاتى تم تشخيصهن بمخاض ولادة مبكر بين 32 أسبوع رحمى إلى34 أسبوع رحمى.
معايير الانضمام للدراسة:-
1) الفئة العمرية: 18 -40 سنة.
2) مؤشر كتلة الجسم بين 20 الى 30 كيلو جرام /مربع طول
3) الحمل فى جنين واحد حى لأم حامل لأول مرة فى عمر جنينى بين32 اسبوع رحمى إلى 34 أسبوع رحمى وتم تشخيصها بمخاض الولادة المبكر.
4) الجنين فى وضع المجيء بالرأس أو المقعدة.
معايير الاستبعاد:-
1) السيدات اللاتى تعانى من أمراض مصاحبة(المرض السكرى, ضغط الدم المرتفع ,اضربات الغدة الدرقية.
2) اتساع عنق الرحم اكثر من 4 سم.
3) زيادة السائل الأمنيوسى عن 24 سم أو نقصه عن 5 سم.
4) الاشتباه فى عدوى بداخل الرحم.
5) تأخر النمو الجنينى داخل الرحم.
6) نزيف مهبلى شديد.
7) الحمل المتعدد.
8) وجود علامات غير مطمئنة فى جهاز مراقبة نبض الجنين.
9) وجود موانع لأستخدام النيفديبين او النيكورانديل.
10) سابق ولادة قيصرية للأم
- طريقة أخذ العينات: عينة عشوائية.
- حجم العينة: ٢٣٠ سيدة من الحوامل اللاتى تم تشخيصهن بمخاض الولادة المبكر.
تبرير حجم العينة: استخدام تمرير برنامج الإعداد PASS 11 العينة المطلوبة هى 104 سيدة حامل لكل مجموعة تحقق قوة 80% وبأضافة 10% معدل فقد تكون العينة هى 115 حالة لكل مجموعة.
- الاعتبارات الأخلاقية: تم عرض الدراسة للموافقة عليها من لجنة أخلاقيات البحث العلمى بقسم أمراض النساء والتوليد، كلية الطب، جامعة عين شمس.
- إجراءات الدراسة:-
تم تجميع 203 سيدة حامل تم اختيارهن وفقا لمعايير الأنضمام ومعايير الاستبعاد , بعد استبعاد 27 حالة خلال المتابعة فى الدراسة بسبب حدوث مضاعفات للأم أو الجنين أو رفض الحالات تكملة الدراسة..
- تم أخذ التاريخ المرضى.
- تم الفحص الطبى السريرى العام والفحص المهبلى.
- اجراء آشعة الموجات الصوتية على الجنين وآشعة دوبلر على الجنين.
- مراقبة الجنين عن طريق جهاز مراقبة نبض الجنين.
- الاختبارات المعملية صورة دم كاملة وتحليل بول كامل وتحديد فصيلة دم الأم.
- تم تقسيم الحالات الى مجموعتين
المجموعة أ تلقت العلاج بالنيكورانديل ٢٠ مجم ثم ١٠ مجم كل ٨ ساعات ولمدة ٤٨ ساعة بالفم.
المجموعة ب تلقت العلاج بالنيفديبين 3٠ مجم (10 مجم كل عشرة دقائق ) ثم 20 مجم كل 6 ساعات ولمدة ٤٨ساعة بالفم.
- جميع الحالات بالمجموعتين تلقت عقار الديكساميثاذون اللازمة لأكتمال رئة الجنين بجرعة ٦ مجم حقن عضلى كل ١٢ ساعة ولمدة ٤٨ ساعة.
- تم اعطاء أمبيسيلين ٢ جم وريدى ثم واحد جرام كل ٤ ساعات الى ان تتوقف انقباضات الرحم أو تتم الولادة.
- تم مراقبة العلامات الحيوية للأم ومراقبة نبض الجنين بشكل دورى خلال مدة الدراسة.
- الحالات التى نجح بها العلاج فى تثبيط مخاض الولادة وضعت تحت الملاحظة لمدة ٢٤ ساعة.
- تم إجراء الفحص المهبلى كل ٤ ساعات لمراقبة اتساع عنق الرحم والتقدم فى الولادة فى الحالات التى لم تستجيب للعلاج واستمرار انقباضات الرحم.
- ملاحظة ظهور اى شكوى للمريضة او ظهور أى اعراض جانبية كل ٤ ساعات.
- نقطة نهاية الدراسة كانت النجاح فى تأخير الولادة ٤٨ ساعة , عدم استجابة الحالة للعلاج والولادة قبل ٤٨ ساعة من بداية العلاج او ظهورأى اعراض جانبية غير مطمئنة للأم او للجنين.
- التحليل الاحصائى: عن طريق التحليل باستخدام برنامج النسخة 23 SPSS
- الحزمة الإحصائية: تم إدخال البيانات وعمل التحليل الإحصائي للبيانات التي تم جمعها باستخدام البرامج الإحصائية الموثوقة.
النتائج
بالمقارنة بين المجموعتان المجموعة أ (نيكورانديل ) والمجموعة ب (نيفيديبين) فى الأعراض الجانبية للعقار المستخدم فى الدراسة وجد ان النيفيديبين يسبب أعراض جانبية للأم بمعدل أعلى من النيكورانديل مثل رفرفة القلب, انخفاض ضغط الدم, الغثيان والقىء, و اضراب ضربات القلب.
مقارنة بين المجموعتان فى معدل النجاح او الفشل فى تأخير الولادة لمدة 48 ساعة بعد بدأ استخدام العقار المستخدم فى الدراسة, لا يوجد فرق بين المجموعتان المجموعة أ (نيكورانديل ) والمجموعة ب (نيفيديبين) فى معدل النجاح والفشل للدراسة.
الحالات اللتى فشل بها العقار من المجموعتان فى تثبيط الولادة المبكرة وولادتهن قبل اتمام 48 ساعة من بدأ استخدام العقار وجد انه لا يوجد فرق فى معدل حجز الحضانات للمواليد المبتسرين بين المجموعتان